Plan du cours

Introduction

Aperçu des différents types de recherche clinique et compréhension de l'importance des BPC pour chacun d'entre eux

  • BPC pour les essais cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux expérimentaux (basées sur la FDA américaine)
  • BPC pour les recherches cliniques sur les dispositifs médicaux
  • BPC pour les essais cliniques portant sur des médicaments expérimentaux et des Biologiques
  • (basées sur l'ICH)
  • BPC pour la recherche clinique sociale et comportementale

Comprendre l'éthique et le rôle des comités d'examen institutionnels (CEI) dans les essais cliniques et les recherches

Aperçu du rôle, de l'objectif et des exigences fondamentales des lignes directrices de l'ICH E6 sur les BPC

Comprendre la différence entre les BPC E6 de l'ICH et les réglementations de la FDA américaine

Comprendre le rôle et les responsabilités du chercheur dans les essais cliniques

Comprendre le rôle et les responsabilités des promoteurs industriels dans les essais cliniques menés dans le cadre d'une demande de nouveau médicament expérimental (IND)

Comprendre les exigences en matière de consentement éclairé et la manière d'obtenir et de documenter le consentement

Mettre en œuvre des politiques de protection de la vie privée et garantir la confidentialité des participants à vos essais cliniques

Garantir la sécurité et le bien-être des participants à vos essais cliniques

Détecter, évaluer et signaler les événements indésirables dans le cadre de vos essais cliniques

Conduire Data Quality l'assurance et l'intégrité de votre recherche clinique

Conception et réalisation de l'essai clinique/du protocole de recherche clinique

Comprendre l'importance de la conformité au protocole dans vos essais cliniques

Tenue de dossiers clairs et corrects Documentation et d'archives dans vos essais cliniques

Comprendre le processus d'audit et d'inspection des essais cliniques et s'y préparer

Éviter les fautes professionnelles en matière de recherche

Recruter et fidéliser les participants à vos essais cliniques

Rédiger et négocier l'accord d'essai clinique (CTA)

Résumé et conclusion

Pré requis

  • Diplôme universitaire dans n'importe quel domaine
 21 heures

Nombre de participants



Prix par participant

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